Henri Bastos

La classification des substances et produits chimiques, principe et conséquences

Henri Bastos, adjoint au directeur de l’évaluation des risques en charge de la thématique Santé-Travail – ANSES

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Le 1er Considérant du règlement CLP est :
« Le présent règlement devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, ainsi que la libre circulation des substances chimiques, des mélanges et de certains articles spécifiques, tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. »

Henri Bastos, adjoint au directeur de l’évaluation des risques, en charge de la thématique Santé-Travail à l’Anses, présente les procédures de classement des produits chimiques (SC) au niveau européen ; l’objectif est de fournir les éléments réglementaires nécessaires pour mettre en perspective les différentes présentations de la journée.

En préambule, le règlement européen CLP (classification et étiquetage des produits), est un ensemble d’actes législatifs contraignants qui doivent être mis en œuvre dans leur intégralité, dans toute l’Union européenne. Le classement effectué par le Circ (présenté à la suite) n’a pas d’impact réglementaire, il s’agit d’une expertise purement scientifique.

Le règlement CLP contribue à une dynamique nommée Global Harmonised System, incitant chaque pays à mettre en place un même système pour analyser et classer les produits afin d’assurer la protection des individus et de l’environnement tout en permettant leurs libre circulation. Le règlement CLP s’applique à toutes les substances chimiques sauf les substances radioactives, les substances intermédiaires non-isolées (ex : Chloracétal C5, cf. séance 4 du séminaire), les substances appliquées à la recherche (développement de nouveaux produits), les déchets (directive particulière pour les déchets dangereux), les médicaments, les médicaments vétérinaires, les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Le règlement CLP définit des critères de classification et des règles d’étiquetage pour la communication de l’information sur les dangers des SC. Il prévoit également un inventaire des classifications tenu par l’Agence européenne des produits chimiques (Echa). Mais il ne prévoit pas la production de données. A contrario, Reach régit la production d’information sur les SC. Ainsi, s’il n’y a pas d’information disponible et que la SC ne rentre pas dans les critères de Reach soit moins de 1 t/an produites ou importées, il n’y aura pas de classification.

Le règlement CLP définit dix classes de danger pour la santé humaine [cf.le diaporama]. Pour chaque classe de danger, l’industriel (producteur ou importateur) recueille l’ensemble des données disponibles puis à partir de critères – identiques à ceux du CIRC, en ce qui concerne la classe de danger « cancérigène » – il attribue une catégorie de danger qui entraîne un classement et un étiquetage via les règles établies par le règlement CLP (pictogramme, mentions et conseils). Cette classification est effectuée sous la responsabilité de l’industriel qui met la substance sur le marché : c’est l’auto-classification des substances et mélanges. Cependant, des différences d’interprétations des critères par les industriels peuvent entraîner des divergences pour les mêmes substances, d’où l’importance de l’inventaire des classifications tenu par l’Echa.

Dans certains cas, la classification d’une substance peut être harmonisée et rendue obligatoire au niveau de l’Union ; c’est ce que l’on appelle la classification et l’étiquetage harmonisés. La classification harmonisée est établie de manière prioritaire pour les substances CMR et sensibilisantes respiratoires. En France, l’Anses pour le ministère du Travail, autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement CLP, effectue une proposition de classification des substances au niveau européen. La hiérarchisation entre les substances s’appuie sur une veille active sur les nouvelles substances, sur les interpellations par les industriels, associations, travailleurs et en fonction de la population exposée.

Suite à l’identification d’une substance, l’Anses élabore une proposition de classification selon les règles du règlement CLP, l’envoi à l’ECHA qui soumet la proposition au comité d’évaluation des risques (RAC pour Committee for Risk Assessment) de l’Echa. Le RAC rend un avis (soutient la proposition ou propose une autre classification) à la Commission Européenne qui vote la proposition dans 99% des cas. Puis la Commission publie les éléments à l’annexe 6 du règlement CLP dans le cadre d’une adaptation au progrès technique (ATP). Le classement d’une substance en tant que CMR 1A ou 1B a des conséquences réglementaires : par exemple, elles ne pourront plus être utilisées dans des produits à destination des consommateurs ou devront être substituées dans le cadre d’une utilisation professionnelle. Le temps maximum pour l’étude d’une proposition de classification par l’ECHA a été réduit à 18 mois dans le cadre du règlement CLP, par rapport à l’ancienne règlementation et le RAC de l’ECHA est tenu de développer, dans ses avis, un argumentaire scientifique. , il peut y avoir du temps entre l’avis et la décision, or tant que la substance n’est pas inscrite à l’annexe 6, l’étiquetage antérieur prévaut.

L’objectif de Reach, et en particulier de la procédure d’autorisation, est notamment de permettre une substitution progressive des substances les plus préoccupantes par d’autres moins dangereuses. A ce jour, les données doivent être fournies par les producteurs et utilisateurs pour les substances ayant un tonnage supérieur à 100 tonnes. En 2018, la réglementation concernera également les substances avec de petits volumes (tonnage inférieur à 1 tonne) sur lesquelles il n’existe aujourd’hui pas de données. La disponibilité des données pose question dans le cadre de la substitution, dans la mesure où un produit dangereux pourrait être substitué par un produit dont on ne connaît pas encore la toxicité.

Si les niveaux de preuves et d’indications de l’UE s’appuient globalement sur les « définitions » du Circ, en présence de possibles facteurs de confusion concernant les études épidémiologiques, l’UE ne se prononce pas : dans un contexte d’application juridique, il s’agit d’observer des critères stricts. Les différences de classement entre le CIRC et le RAC, au-delà de l’application des critères, relèvent aussi de différences dans les jugements d’experts, jugements rendus sur la base de critères semblables et de preuves souvent identiques, comme par exemple pour le formaldéhyde.